Indholdsfortegnelse:

Nye COVID-19-vaccineadvarsler betyder ikke, at det er usikkert - de betyder, at systemet til at rapportere bivirkninger virker
Nye COVID-19-vaccineadvarsler betyder ikke, at det er usikkert - de betyder, at systemet til at rapportere bivirkninger virker
Anonim

Mens de COVID-19-vacciner, der i øjeblikket er tilgængelige i USA, har vist sig at være sikre og effektive, har de seneste rapporter om sjældne bivirkninger eller bivirkninger givet anledning til bekymring. Den 12. juli 2021 godkendte Food and Drug Administration en opdatering af Johnson & Johnsons COVID-19-vaccinefaktaark for at inkludere en øget risiko for den sjældne nervetilstand Guillain-Barrés syndrom. Dette følger efter tidligere rapporter, der forbinder J&J-vaccinen med en sjælden blodprop.

Selvom rapporter som disse kan være skræmmende, er de et tegn på, at vaccinesikkerhedsrapporteringssystemet fungerer. De fremhæver også, hvordan de relative risici for sjældne bivirkninger som disse skal sættes i sammenhæng.

Som en farmaceut, der har styret operationerne for University of Virginia Health Systems COVID-19-vaccineprogram i de sidste syv måneder, har jeg set, hvordan usikkerhed og frygt over potentielle bivirkninger kan føre til, at vaccinen tøver. At forstå, hvordan oplysninger om uønskede hændelser indsamles, og hvad det betyder for vaccinesikkerheden, kan hjælpe folk med at træffe informerede beslutninger om deres helbred.

Sporing af sikkerhed før, under og efter godkendelse

FDA håndhæver strenge test- og godkendelsesprocesser, som producenterne skal følge, før en ny vaccine kan gøres tilgængelig for offentligheden. Uanset om en vaccine er godkendt gennem den typiske FDA-godkendelsesproces eller en Emergency Use Authorization (EUA), er de nødvendige trin for at teste et nyt lægemiddel for sikkerhed og effektivitet de samme. En EUA kan få en vaccine til offentligheden hurtigere ved at strømline reguleringsprocessen, men der tages ingen genveje. Der tages alle skridt for at sikre, at vaccinen er både sikker og effektiv.

Kliniske vaccineforsøg foregår i fire sekventielle faser. I de første tre faser er undersøgelsens efterforskere dem, der identificerer, kvantificerer og dokumenterer sikkerhedsproblemer. Fase 1 introducerer typisk vaccinen til færre end 100 personer over flere måneder under kontrollerede forhold. Typisk identificeres størstedelen af ​​potentielle bivirkninger i denne fase.

Efter at FDA har gennemgået fase 1-data og vurderet, at vaccinen er sikker nok til at blive undersøgt yderligere, går vaccinen videre til fase 2 og 3, hvor den vil blive givet til et større antal mennesker over længere perioder. Her bestemmer efterforskerne den optimale dosis og screener for sjældne bivirkninger.

Hvis fase 2- og 3-data opfylder FDA-godkendelsesstandarderne, vil vaccinen derefter gå videre til fase 4 og blive tilgængelig for offentligheden. Vaccinen observeres over meget større populationer og længere perioder, og producenterne er forpligtet til regelmæssigt at kontrollere og rapportere potentielle sikkerhedsproblemer til FDA.

Det, der er anderledes ved denne sidste fase, er, at offentligheden også kan bidrage til sikkerhedsrapportering. Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) er et nationalt sikkerhedsovervågningssystem, der drives af FDA og Centers for Disease Control and Prevention. Mens visse typer uønskede hændelser, såsom skader under vaccineadministration og alvorlige komplikationer, er obligatoriske for sundhedsudbydere at rapportere, kan enhver indsende en rapport. Nylige bivirkninger forbundet med COVID-19-vaccinen, herunder Guillain-Barré og trombose for Johnson & Johnson og myocarditis for Pfizer, blev identificeret gennem VAERS.

Risikoen for alvorlige bivirkninger ved vacciner er lille

En sjælden bivirkning kan tage måneder eller år at identificere af en simpel grund: Det er sjældent. For nogle lægemidler, der er mindre almindeligt anvendte, tager nye sikkerhedsdata længere tid at opdage, fordi et relativt lille antal patienter bruger lægemidlet. For eksempel, selvom helvedesildsvaccinen Shingrix blev godkendt i 2017, var det først i marts 2021, efter at over 3,7 millioner patienter havde fået skuddet, at FDA annoncerede en potentiel øget risiko for Guillain-Barré. Og det er stadig ikke blevet bekræftet, at Shringrix-vaccinen forårsager nervetilstanden.

For tilfælde som COVID-19-vaccinen vil millioner af mennesker dog modtage stoffet kort efter det er frigivet til offentligheden, og nye problemer eller mønstre dukker ofte hurtigere op.

Dette kan føre til to problemer.

For det første er ikke alle rapporterede bivirkninger direkte relateret til vaccinen. For eksempel har mange af de titusinder af mennesker, der har modtaget Pfizer-vaccinen, sandsynligvis oplevet en solskoldning. Folk rapporterer måske, at de har oplevet en solskoldning til VAERS, men vaccinen har ingen effekt på din huds evne til at beskytte mod solen. VAERS er meget klar over, at den "ikke er designet til at afgøre, om en vaccine forårsagede et sundhedsproblem, men er især nyttig til at detektere usædvanlige eller uventede mønstre for rapportering af uønskede hændelser." Korrelation indebærer ikke årsagssammenhæng.

For det andet gør en plausibelt identificeret bivirkning ikke nødvendigvis vaccinen usikker. Ifølge CDC har der været 100 foreløbige rapporter om Guillain-Barré ud af 12,5 millioner J&J doser, eller 0,008% af de mennesker, der modtog vaccinen. Indgivelse af én vaccine til en stor prøve af mennesker kan gøre det lettere at identificere en mulig sammenhæng mellem skuddet og en bivirkning. Men det betyder ikke, at risikoen for at få den bivirkning er meget sandsynlig, eller at den opvejer fordelen ved at blive vaccineret.

Selvom disse risici er reelle og potentielt livstruende, skal de ses i sammenhæng med den meget større risiko for negative udfald fra de sygdomme, vacciner beskytter folk mod. For eksempel vil 1%-7% af patienter, der tager kolesterolmedicin kaldet statiner, sandsynligvis opleve potentielt skadelig muskelskade. Disse lægemidler tages dog stadig af millioner af mennesker, fordi de er yderst effektive til at forebygge hjertesygdomme og slagtilfælde. Og i tilfældet med Guillain-Barré udvikler omkring én ud af 100.000 mennesker, eller 0,001 %, denne tilstand årligt i USA uanset årsag. Til sammenligning har USA haft mere end 33 millioner tilfælde af COVID-19 og over 600.000 dødsfald forårsaget af denne sygdom.

COVID-19 er en større risiko end vaccinebivirkninger

I så ekstraordinære tider som under en pandemi er det forståeligt, at folk kan være tøvende med at påtage sig en større risiko, end de skal. Men der er sikkerhedsnet til at overvåge COVID-19-vaccinerne, og de fungerer stadig, som de skal.

COVID-19-vaccinerne har vist sig at være overvældende sikre for de fleste mennesker. Mere end 40.000 patienter deltog i J&J's kliniske forsøg, før virksomheden ansøgte om tilladelse til nødbrug, hvilket afspejlede Pfizers og Modernas undersøgelsesprøvestørrelser. Omkring 0,4 % af deltagerne i J&J-forsøget oplevede alvorlige bivirkninger, der ikke var relateret til COVID-19-infektion. I modsætning hertil viste forsøget, at personer, der får vaccinen, er 85 % mindre tilbøjelige til at få alvorlig COVID-19 end dem, der forbliver uvaccinerede.

De ekstremt sjældne bivirkninger forbundet med COVID-19-vaccinerne blev opdaget, fordi sikkerhedsrapporteringsværktøjer blev brugt korrekt. At være opmærksom på risiciene ved en behandling, uanset hvor sjælden den end er, kan hjælpe folk med at træffe sundhedsbeslutninger, der fungerer bedst for dem. Disse risici skal dog ses i sammenhæng. Og i tilfældet med COVID-19-vaccinerne skal de vejes mod konsekvenserne af at forblive uvaccineret og lade pandemien rase videre.

Justin Vesser, leder af Ambulatory Pharmacy Services, University of Virginia

Populær af emne.