Kontrovers og forvirring, da AstraZeneca frigiver resultater
Kontrovers og forvirring, da AstraZeneca frigiver resultater
Anonim

I denne uge udgav AstraZeneca to sæt fase III sikkerhedsundersøgelsesresultater for deres Covid-19-vaccine, der hver viser lidt forskellige effektivitetsrater. Uoverensstemmelsen har givet anledning til kontroverser og forvirring, men eksperter mener indtil videre, at der er ringe indflydelse på sikkerheden.

Resultaterne

I AstraZenecas første sæt data, udgivet 22. marts, viste dets vaccinekandidat at være 79 % effektiv samlet og 80 % effektiv på voksne 65 og ældre. Denne rapport er baseret på 32.449 forsøgsdeltagere med en 2:1-fordeling af vaccine til placebo, havde 141 tilfælde af Covid-19. Ingen var alvorlige, på trods af at 20 % af forsøgspersonerne var i alderskategorien 65 og derover, og 60 % generelt havde følgesygdomme, der øgede Covid-19-risikoen.

Senere på ugen blev endnu et sæt data frigivet. Nu var effektiviteten kun 76 % samlet, men var steget til 85 % for patienter i alderen 65 og ældre. 49 flere tilfælde blev inkluderet, hvilket bringer det samlede antal til 190. Otte af disse tilfælde var alvorlige, men de havde alle fået placebo i stedet for vaccinen. Den nye rapport nævner også 14 flere ubekræftede sager, der kan flytte procentdelen mere, efterhånden som analysen fortsætter.

Lukker hullet

Med hensyn til, hvad der skete mellem den første og anden udgivelse af data, udgav AstraZeneca to sæt data så tæt på hinanden, kompliceret.

AstraZenecas første resultater løftede øjenbrynene hos de føderale embedsmænd, der var involveret i at gennemgå AZ's forsøgsdata. New York Times rapporterede, at forsøgets føderale medicinske tilsynsråd sendte et privat brev til medicinalgiganten, hvor de kritiserede sin rapport for at bruge et ufuldstændigt sæt resultater. Nogle nylige Covid-19-sager var blevet udelukket selv efter drøftelse med bestyrelsen, hvilket forbedrede den angivne effektivitetsrate. Kort efter udsendte National Institute of Allergy and Infectious Diseases en erklæring om kontroversen:

"Sent mandag [sendte Data and Safety Monitoring Board (DSMB) meddelelse] om, at det var bekymret over oplysninger frigivet af AstraZeneca om indledende data fra deres kliniske COVID-19-vaccineforsøg … [og] kan have inkluderet forældede oplysninger fra dette forsøg, som kan have givet et ufuldstændigt overblik over effektivitetsdataene."

Bestyrelsen anmodede om ajourførte oplysninger, hvilket blev anden runde af fase III forsøgsresultater.

I virksomhedens pressemeddelelse forklarede Executive Vice President for BioPharmaceuticals R&D Mene Pangalos: "Den primære analyse er i overensstemmelse med vores tidligere udgivne interimsanalyse og bekræfter, at vores COVID-19-vaccine er yderst effektiv hos voksne, inklusive dem på 65 år og derover.. Vi ser frem til at indgive vores lovpligtige indsendelse til nødbrugstilladelse i USA og forberede udrulningen af ​​millioner af doser i hele Amerika."

Bekymring om blodprop

AZ-vaccinen skabte overskrifter tidligere på måneden for et andet problem. I begyndelsen af ​​marts modtog det østrigske føderale kontor for sikkerhed i sundhedsvæsenet (BASG) rapporter om to tilfælde af dødsfald som følge af blodprop hos patienter, der havde modtaget doser fra den samme batch af AZ-vaccine. Lande i hele Europa har midlertidigt suspenderet brugen af ​​vaccinen.

Det Europæiske Lægemiddelagentur gennemførte en undersøgelse af rapporterne og konkluderede, at de fleste mennesker ikke havde nogen signifikant risiko for blodpropper. Koagulation var en "meget sjælden" potentiel reaktion hos patienter med lave niveauer af blodplader.

Stadig sikker og effektiv?

I kølvandet på advarslerne om blodprop udsendte WHO sin egen kommentar og sagde, at "det er rutine for lande at signalere potentielle bivirkninger efter immunisering. Det betyder ikke nødvendigvis, at begivenhederne er forbundet med selve vaccinationen, men det er god praksis at undersøge dem.” WHO mener, at "fordelene ved AstraZeneca-vaccinen opvejer dens risici og anbefaler, at vaccinationerne fortsætter."

Health Canada tilføjede en advarsel om risikoen for blodprop i sin vejledning, men anbefaler stadig folk at gå videre med at bruge alle godkendte vacciner. Ingen risiko for blodpropper var opført i de kliniske forsøgsresultater udgivet i USA.

Hvad angår forskellen i forsøgsresultater? Der er muligvis ikke grund til bekymring. Stephen Evans BA, MSc, FRCP, fra vaccinecentret ved London School of Hygiene and Tropical Medicine, fortalte Associated Press, at enhver vaccine med over 60% effektivitet kunne være vigtig og tilføjede, at "Resultaterne svinger, efterhånden som data akkumuleres … hvad der tæller vil være FDA-vurderingen, og det vil blive gjort baseret på granskning af de fulde data og ikke pressemeddelelser."

Ifølge sine pressemeddelelser planlægger AstraZeneca at ansøge om FDA Emergency Use Authorization "i de kommende uger."

Sean Marsala er en sundhedsskribent med base i Philadelphia, Pa. Han er passioneret omkring teknologi og kan normalt findes ved at læse, surfe på internettet og udforske virtuelle verdener.

Populær af emne.