FDA: STAR-ankelimplantater kunne knække
FDA: STAR-ankelimplantater kunne knække
Anonim

FDA har udsendt en ny advarsel til patienter, der har modtaget eller overvejer Scandinavian Total Ankle Replacement (STAR) ankeludskiftninger. Plastdele, der bruges i disse enheder, kan vise tegn på brud tre til fire år efter implantation.

FDA siger ikke, at man helt skal se bort fra dette produkt. Det siger, at yngre, aktive patienter med slidgigt sandsynligvis har en højere risiko for at opleve en pause. Ældre patienter, der ikke er så aktive, kan stadig overveje implantatet.

Hvad er en STAR-ankeludskiftning?

STAR-erstatninger, som er fremstillet af det medicinske teknologifirma Stryker, er totale erstatninger for en patients ankelled. De erstatter normalt led, der er blevet smertefulde på grund af forskellige former for gigt.

Virksomheden beskriver enheden som "det første og eneste godkendte ankelimplantat med mobilleje i tre dele, der er tilgængeligt i USA", med 225 konfigurationer, der kan tilpasses til at passe til hver patients individuelle behov. Over 30.000 enheder er blevet solgt på verdensplan.

Strykers patientinformationsside beskriver enhedens tre dele:

  • Talarkomponent: Dækker talus eller nedre knogle i ankelleddet
  • Skinnebensplade: Dækker bunden af ​​skinnebenet (skinnebenet)
  • Mobilleje: Fremstillet af plastik af medicinsk kvalitet kaldet polyethylen. Plaststykket er designet til at bevæge sig ind mellem metaldelene, når du bevæger din ankel

Hvad sker der?

Sikkerhedsundersøgelser efter godkendelse har vist, at polyethylen-mobillejet kan være tilbøjeligt til at gå i stykker. Undersøgelserne viser, at brud kan begynde så tidligt som tre til fire år efter implantation, hvilket fører op til en brudrate på 13,8 % ved 8-års mærket. Alle frakturer kræver yderligere kirurgi for at korrigere.

STAR-designet blev forbedret i 2014 for bedre at beskytte polyethylenmaterialet. FDA siger, at frakturraten endnu ikke er kendt for det opdaterede design, som ikke var inkluderet i de oprindelige post-market undersøgelser, men tilgængelige data viser, at et brud stadig kan være en risiko.

FDA har modtaget 300 rapporter om brud på plastikkomponenter gennem sit rapporteringssystem for bivirkninger, inklusive begge designs. FDA så også på data fra STAR-erstatninger, som patienter havde fjernet, hvor 72 ud af 244 havde plastikbrud. Brudhastigheder ændret baseret på plastiktykkelse, med tykkere konfigurationer, der viser mindre nedbrydning.

Hvad skal jeg gøre?

Hvis du overvejer at få en STAR implanteret, anbefaler FDA omhyggeligt at diskutere alle tilgængelige muligheder med din læge, så du kan afveje fordele og risici ved hvert valg.

Patienter med STAR-implantater bør være opmærksomme på nye eller forværrede smerter, ustabilitet, problemer med at understøtte vægten og usædvanlige lyde, der kommer fra ankelområdet. Din læge vil være i stand til at tjekke for problemer, som kan omfatte at få en røntgen- og/eller CT-scanning for at tjekke for skader.

FDA arbejder sammen med Stryker om at opdatere produktets mærkning, så den afspejler potentielle problemer, samt for at finde måder at begrænse risikoen for brud for patienter.

Sean Marsala er en sundhedsskribent med base i Philadelphia, Pa. Han er passioneret omkring teknologi og kan normalt findes ved at læse, surfe på internettet og udforske virtuelle verdener.

Populær af emne.