Kan FDA holde pandemiske svindlere på afstand?
Kan FDA holde pandemiske svindlere på afstand?
Anonim

Et år inde i coronavirus-pandemien er det sværere end nogensinde at vide, hvilke produkter man kan stole på. Pandemien har givet anledning til medicinske markeder og wellness-markeder fyldt med vildledende påstande, forhastede løsninger og direkte svindlere, der går i gang med forfalskede og utilstrækkelige produkter.

FDA arbejder på at adskille hveden fra avnerne, udsteder nødbrugstilladelser til velundersøgte og afprøvede behandlinger og samarbejder med andre agenturer og virksomheder for at lukke dårlige aktører, der forsøger at infiltrere markedet.

FDA vs moderne "slangeolie-sælgere"

I et nyligt FDA Voices-indlæg skitserede Associate Commissioner for Regulatory Affairs Judy McMeekin, PharmD, agenturets igangværende kamp mod Covid-19-svindlere, der sælger formodede kure og vacciner. FDA har fundet mere end 1.300 svigagtige produkter siden sidste år og udstedt hundredvis af advarselsbreve; beslaglagt webdomæner og reagerede på anmodninger om at lukke nogle netbutikker. Målene spænder fra falsk medicin og vaccineindsprøjtninger til skitseagtige urteteer, der angiveligt forhindrer Covid-19.

Ifølge Dr. McMeekin er faren ved falske Covid-kure dobbelt. Utestede, uidentificerede stoffer kan være farlige i sig selv, men især med pandemien kan de også skabe en falsk følelse af sikkerhed. Den følelse kan igen føre til mere risikable valg og potentiel eksponering for virussen.

Da pandemien også tager sit præg på landets mentale sundhed, står FDA over for en anden front i sin kamp. Agenturet har grebet ind over for distributører, der hævder at sælge kosttilskud og andre såkaldte kure mod alvorlige tilstande som depression.

FDA undersøger ikke kosttilskud for effektivitet, men regulerer f.eks. mærkning. Kosttilskud er reguleret som fødevarer, så kosttilskudsproducenter behøver ikke at fremlægge bevis for deres påstande. De er heller ikke testet for interaktioner med andre lægemidler, og det kan betyde problemer, hvis du er på anden medicin. FDA forklarer, at "produkter beregnet til at helbrede, behandle, lindre eller forebygge sygdom er lægemidler og er underlagt de krav, der gælder for lægemidler, selvom de er mærket som kosttilskud."

Agenturet opsummerede situationen med en simpel regel at følge: "Hvis påstande lyder for gode til at være sande, er de det sandsynligvis." FDA-autoriserede behandlinger distribueres direkte gennem medicinske fagfolk, og ingen er i øjeblikket tilgængelige til online salg.

Ikke-så-rent feje

Ud over udbredelsen af ​​hånddesinfektionsmidler fra en bred vifte af producenter, er der også et nyt teknisk aspekt: ​​Der er desinficerende produkter, gadgets til hjemmet, kommercielle og sundhedsmiljøer, der også skal undersøges

Du har sandsynligvis bemærket i apoteker og stormagasiner værktøj til køb, der hævder at desinficere med ultraviolet lys. Nogle ligner tryllestave, mens andre er på størrelse med almindelige enheder som mobiltelefoner.

Disse enheder kan se ud til at være den rigtige vare, men virkeligheden er ikke så lovende. PC Magazine konsulterede flere eksperter, som alle tvivlede på, at enheder, der markedsføres til den brede offentlighed, ville være effektive. En rapport fra Discover Magazine viste, at mange enheder af forbrugerkvalitet simpelthen ikke er kraftige nok eller ikke bruger de rigtige bølgelængder til rent faktisk at dræbe nogen bakterier. FDA-vejledning indikerer, at enheder af forbrugerkvalitet muligvis ikke er i stand til at give den høje dosis UV-lys og lange eksponeringsperioder, der er nødvendige for effektivt at dræbe Covid-19.

PPE-problemet

På sundhedsfronten blev dekontaminering en høj prioritet tidligt i pandemien - ikke kun for faciliteter og patientværelser, men også for personlige værnemidler. Mangel førte til, at hospitaler tog drastiske foranstaltninger for at bevare deres begrænsede forsyninger.

En ny industri spirede hurtigt op for at tilpasse masker til gentagen brug. Peter Tsai, opfinderen af ​​N95-masken, kom ud af pension for at hjælpe N95DECON-projektet med at udvikle måder at rense og genbruge maskerne på. Engangs-N95-masker kan nu strækkes i dage eller endda uger - en praksis, CDC har anerkendt gennem officiel vejledning om genbrug af respirator.

En ECRI-webcast i april 2020 skitserede muligheder for dekontaminering. På det tidspunkt brugte 48 % af de adspurgte hospitaler allerede mindst én metode til at rense masker til videre brug. Hydrogenperoxid og UV-lys var de to førende valg. En af de første metoder til at modtage Emergency Use Authorization, et brintoverilte-baseret system fra Battelle Memorial Institute, blev udbredt i brug i foråret 2020. Virksomheden fik senere udstedt et advarselsbrev, fordi bivirkninger ikke blev sporet tilstrækkeligt. Virksomheden reagerede ikke på vores anmodning om kommentarer.

På trods af stabilisering af produktionen rationerer hospitalerne stadig for at sikre en ensartet forsyning af masker og for at holde omkostningerne nede. Men videnskabsmænd og frontlinjemedarbejdere er bekymrede over forsyningen såvel som de nuværende CDC-retningslinjer og hospitalspolitikker vedrørende, hvem der har brug for højere beskyttelsesudstyr. De hævder, at retningslinjer for ventilation og åndedrætsværn ikke er blevet tilstrækkeligt opdateret til at imødegå en luftbåren smitte, især for ikke-sundhedspersonale og hospitalspersonale, der ikke er i direkte kontakt med Covid-patienter.

For at gøre ondt værre må brugerne nu stille spørgsmålstegn ved, om de tilgængelige PPE'er kan stole på for at holde dem sikre.

Forfalsket gåde

Efter FDA's sjældne paraply EUA, der tillader brugen af ​​udenlandske masker som Kinas KN95, blev det nyligt udvidede marked hurtigt fyldt op med ringe af udenlandske og indenlandske falskmøntnere. Imitationer og andre utilstrækkelige masker kan ligne den ægte vare, men giver ofte ikke samme grad af beskyttelse.

Sundhedssikkerhedsvagthunden ECRI fandt, at op til 70 % af de KN95-masker, som den testede, ikke opfyldte minimumssikkerhedsstandarderne til brug i et sundhedsmiljø. Nogle importerede masker ankom ledsaget af forfalskede National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) godkendelsespapirer, falske registreringsnumre og oplysninger kopieret fra andre produkter.

Der blev også afsløret adskillige svindel i stor skala for at sælge masker. Alejandro N. Mayorkas, Secretary for Homeland Security, fortalte journalister, at agenturet beslaglagde over 11 millioner falske N95-masker i de seneste uger, inklusive 1 million i et enkelt razzia i Maryland.

Mange af disse problematiske PPE efterligner rigtige, FDA-godkendte modeller fra velrenommerede producenter. Udover Maryland beslaglagde efterforskere masker i staten Washington og Minnesota; alle fortalte, at tallene var i millioner. Sundhedsudbydere bør konsultere vejledninger som denne fra FDA for at identificere legitime producenter, og denne fra CDC for at filtrere de falske masker fra.

Steve Francis, direktør for Intellectual Property Rights Coordination Center ved Department of Homeland Security, kaldte forfalskningerne "ekstremt farlige", og tilføjede: "De giver en falsk følelse af sikkerhed til vores førstelinje-reagerer, til amerikanske forbrugere." Det er afgørende, sagde han, at frontlinjearbejdere får lovlige N95-masker.

Falske og ineffektive forsyninger har ikke været begrænset til masker eller endda PPE. Covid-tests var også et stort mål, med mange højt profilerede tilfælde afsløret i hele 2020. Falske Covid-tests var især udbredt i Storbritannien. Noget af den britiske forsyning nåede endda vej til amerikanske kyster, selvom aggressiv screening fra told- og grænsebeskyttelse forhindrede nogle i at nå markedet.

Kampen fortsætter

Da præsident Biden foreslår, at vaccineforsyningerne muligvis ikke stabiliserer sig før i maj og en tilbagevenden til det normale liv et år væk, er en sand ende på pandemien fortsat uden for rækkevidde. Og det betyder, at vi bliver nødt til at overveje hvert produkt med en sund grad af skepsis og gøre det nødvendige hjemmearbejde for at sikre, at det er troværdigt, før vi køber.

Sean Marsala er en sundhedsskribent med base i Philadelphia, Pa. Han er passioneret omkring teknologi og kan normalt findes ved at læse, surfe på internettet og udforske virtuelle verdener.

Populær af emne.