Indholdsfortegnelse:

Klasse I tilbagekaldelse: Medtronic HVAD pumpeimplantater
Klasse I tilbagekaldelse: Medtronic HVAD pumpeimplantater
Anonim

En ny tilbagekaldelse med høj prioritet er blevet udstedt for Medtronic HVAD-pumpeimplantatsæt. Disse sæt bruges til patienter, der lider af alvorlig hjertesygdom, især dem, der har behov for en transplantation, men som endnu ikke har fundet en donor. Når dette problem opstår, vil pumperne ikke være i stand til at genstarte, når de er stoppet, eller de vil opleve en forsinkelse i genstart. Forsinkelser og mislykkede reaktiveringer kan resultere i yderligere hjerteskade eller endda død. Indtil videre har der været 19 alvorlige hændelser og 2 dødsfald tilskrevet udstyret.

FDA's tilbagekaldelsesmeddelelse og instruktioner til sundhedspersonale og berørte patienter er inkluderet nedenfor.

FDA har identificeret dette som en Klasse I-tilbagekaldelse, den mest alvorlige form for tilbagekaldelse. Brug af disse enheder kan forårsage alvorlige kvæstelser eller dødsfald

Tilbagekaldt produkt

  • HVAD-pumpeimplantatsæt til HeartWare HVAD-systemet
  • Partier:

    • 8721869-001-01
    • 8722375-001-01
    • 8722375-002-02
  • Model: Medtronic HVAD pumpeimplantatsæt, mærket som:

    • PUMPE 1103
    • PUMPE 1104
    • PUMPE 1104JP
  • Distributionsdatoer: 23. oktober 2017 til 30. april 2020
  • Enheder tilbagekaldt i USA: 157
  • Dato initieret af firmaet: 19. november 2020

Brug af enheden

HeartWare Ventricular Assist Device (HVAD) pumpeimplantatsæt er en del af HeartWare HVAD System, som bruges til at hjælpe hjertet med at fortsætte med at pumpe blod til resten af ​​kroppen. HVAD-systemet bruges som en bro til hjertetransplantationer hos patienter, der er i risiko for at dø af venstre ventrikulær hjertesvigt i slutstadiet, til genopretning af hjertevæv eller som destinationsterapi (DT) hos patienter, hvor der ikke er planlagt nye transplantationer.

Årsag til tilbagekaldelse

Medtronic tilbagekalder HVAD-pumpeimplantatsættet, fordi enheden muligvis ikke starter, genstarter eller har en forsinkelse i genstart, efter at pumpen blev stoppet. Disse forsinkelser eller fejl ved start eller genstart er opstået under præimplantattest, under implantatet eller i en række forskellige post-implantationssituationer. Hvis enheden har forsinkelser eller ikke starter eller genstarter, kan dette forårsage alvorlig patientskade, herunder et hjerteanfald, forværret hjertesvigt, behov for yderligere procedurer og hospitalsindlæggelser eller død.

Der har været 29 klager over dette enhedsproblem, som omfatter 19 alvorlige skader og 8 tilfælde af patienter, der havde en livstruende hændelse, men som kom sig uden langtidsvirkninger. To dødsfald er blevet rapporteret.

Hvem kan blive berørt

  • Sundhedsudbydere, der bruger de berørte HVAD-pumpeimplantatsæt
  • Patienter, der har procedurer med den berørte enhed

Hvad skal man gøre

Den 18. december 2020 sendte Medtronic et Urgent Medical Device Communication Letter til alle berørte kunder, og den 23. december 2020 sendte Medtronic et Urgent Medical Device Communication Letter til alle konti, der tidligere har købt en Medtronic HVAD Pump. Meddelelsen instruerede kunderne om at:

  • Rådfør sundhedspersonale og personale om følgende punkter fra den aktuelle brugsanvisning (IFU) for at undgå unødvendige pumpestop:

    • Frakobl ikke drivlinjen fra controlleren.
    • Afbryd ikke begge strømkilder (batterier og AC- eller DC-adapter) fra controlleren på samme tid; én ekstern strømkilde skal altid forblive tilsluttet controlleren.
    • Udskift ikke controlleren, medmindre det udtrykkeligt er instrueret af en alarmtilstand med høj prioritet eller af et VAD-teammedlem.
    • Forstærk den korrekte reaktion på en [Controller Fault]-alarm og [Elektrisk fejl]-alarm. Disse er alarmer med middel prioritet, der ikke er relateret til et øjeblikkeligt pumpestop. Disse alarmer vil resultere i ordet [Call] i controllerens display, der giver patienten besked om at ringe til sin kliniker.
    • Forstærk at skabe gode forbindelser af strømkilder og datakablet i controllerportene.
  • Informer patienter, der er implanteret med en af ​​disse identificerede pumper, om at kontakte deres Ventricular Assist Device-koordinator før enhver kontroludskiftning og for at koordinere udførelsen af ​​en udskiftning af controllere i et klinisk miljø.
  • Beslut, om en controller-udskiftning anses for nødvendig for patienter implanteret med en af ​​disse identificerede pumper, og overvej følgende:

    • Controllerudskiftninger bør udføres under klinikerens opsyn i et kontrolleret miljø med øjeblikkelig evne til at sætte patienten på hæmodynamisk støtte. Manglende genstart kan være fatalt.
    • Ved et pumpestop vil en alarm med høj prioritet [VAD stoppet] resultere i ordene [Skift controller] eller [Tilslut drivlinje] i controllerens display. Når strøm- og drivlinjeforbindelserne er genetableret, hvis pumpen ikke genstarter:
    • Overvej at tænde for den aktuelle controller, eller overvej en controllerudskiftning. Dette vil tillade genstartsalgoritmen at nulstille og starte forfra. Regulatoren forsøger automatisk at genstarte pumpen maksimalt 30 gange; alarmen [VAD Stopped] begynder efter fem (5) forsøg.
    • Hvis pumpen stadig ikke genstarter, skal du fortsætte med midlertidig hæmodynamisk støtte og pumpeudskiftning.
  • Planlæg et controllerudskiftning, før det interne controllerbatteri når udløbet af levetiden og udløser en [Controller Fault]-alarm, hvis en patients controller er længere end to (2) års tjeneste.

    Selvom en [Controller Fault]-alarm er en alarm med middel prioritet, der ikke er relateret til et pumpestop, kan proaktiv planlægning af en controllerudskiftning hjælpe med at undgå, at en patient reagerer på alarmen ved at udskifte en controller uden for en klinisk indstilling. I henhold til IFU skal patienter ringe til deres kliniker, når de modtager en alarm med middel prioritet

  • Gennemgå serienumrene i brevet og bekræft, om patienterne stadig er på support.
  • Del brevet med alle dem, der har brug for at være opmærksomme inden for organisationer eller til enhver organisation, hvor potentielt berørte patienter er blevet overført.
  • Udfyld en lægebekræftelsesformular (vedlagt brevet) og returner via e-mail til [email protected]

Kontakt information

Kunder, der har brug for yderligere oplysninger om denne tilbagekaldelse, kan kontakte Medtronic Mechanical Circulatory Support kundeservice på telefon på 877-367-4823 eller mail:

Medtronic Inc

710 Medtronic Pkwy Mailstop Ls245

Minneapolis MN 55432-5603

Yderligere ressourcer:

  1. Databaseindtastning til medicinsk udstyr
  2. Medtronic Urgent Medical Device Communication External Link Ansvarsfraskrivelse

Hvordan rapporterer jeg et problem?

Sundhedspersonale og forbrugere kan rapportere bivirkninger eller kvalitetsproblemer, de har oplevet ved brug af disse enheder, til MedWatch: FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program ved hjælp af en onlineformular, almindelig post eller fax.

Populær af emne.