Klinisk afprøvning af sikkerhed for abortmedicin, via mail
Klinisk afprøvning af sikkerhed for abortmedicin, via mail
Anonim

I december omgjorde Højesteret en underretsdom, der havde tilladt abortmedicin at blive sendt med posten. Siden da skal kvinder, der ønsker at afbryde en graviditet med kombinationsmedicinpakken, der indeholder mifepriston og misoprostol, nu personligt gå til en læge.

Men dette personlige krav er ikke nødvendigt i mange stater og Washington, D.C. Siden marts 2016 har en undersøgelse været i gang for at følge deltagere, der har brugt stofferne, og for at vurdere stoffernes sikkerhed og tolerabilitet. Forsøgets sponsor er Gynuity Health Projects; forsøgets opførte afslutningsdato på clinicaltrials.gov er juni 2022. De deltagende stater er angivet her.

Dette kliniske forsøg med medicinsk abort kaldes TelAbortion. Tara Shochet, projektdirektør, fortalte Medical Daily, at "TelAbortion er en FDA-godkendt undersøgelse til at evaluere sikkerheden, effektiviteten og gennemførligheden af ​​at give medicinsk abort ved hjælp af telemedicin og post. Undersøgelsen opererer under et [nyt undersøgelseslægemiddel] med FDA, som gør det muligt for undersøgelsessteder at sende medicin til undersøgelsesdeltagere."

Sikkerhedsdataene fra TelAbortion-undersøgelsen kan understøtte fjernelse af mifepriston fra FDA's liste over farlige lægemidler kaldet REMS. Et lægemiddel, der lander på REMS, eller Risk Evaluation and Mitigation Strategy, gør det, fordi det er mistænkt for at forårsage alvorlig skade.

På grund af REMS er mifepriston ikke tilgængelig på noget detailapotek i USA. Det er kun tilgængeligt gennem en certificeret udbyder på en klinik, lægekontor eller hospital. Selvom nogle stater tillader, at mifepriston sendes med posten, er stoffer på REMS-listen underlagt føderal lovgivning.

Udbydere, der deltager i forsøget, skal have licens til at praktisere i henhold til deres stats love. Ms. Shochet understregede, at TelAbortion ikke krænker højesterets nylige afgørelse. Hun forklarede, at "Udbydere kan ikke tilmelde sig for at deltage i undersøgelsen, og FDA-begrænsningen, der forbyder postforsendelse af mifepriston, gælder for hele landet."

TelAbortion har 9 webstedspartnere, der leverer TelAbortion-tjenesterne i 17 stater og Washington, DC. Hun tilføjede, at TelAbortion ikke leverer tjenester i nogen stat uden for dem inden for undersøgelsens godkendte lokationer.

Afkræfter en REMS-notering

FDA satte mifepriston på sin REMS-liste, da det først blev godkendt i 2000. Et kig på undersøgelser fra det tidspunkt synes at tyde på at tage denne kombination senere end 9 ugers svangerskab, ikke kun reduceret effektiviteten, men forårsagede alvorlige medicinske problemer. En undersøgelse fra 2005, der så på uønskede hændelser, diskuterede levedygtighed i løbet af andet trimester, som begynder et godt stykke efter de mindre end 10 ugers cut-off, der i øjeblikket er foreskrevet. Den havde ikke sammenbrud med hensyn til, hvornår de uønskede hændelser fandt sted.

En undersøgelse fra 2015 af 13.373 kvinder, som ikke gik ud over 63 dages svangerskab eller 9 uger, sagde imidlertid, at frekvensen af ​​kvinder med infektion, der krævede hospitalsindlæggelse, var 0,01 %; for transfusioner, 0,03%. Undersøgelsen fra 2005, som involverede 607 hændelser, der involverede mifepriston over en fireårig periode, listede 513 tilfælde, der behøvede kirurgi, og 43 tilfælde, der behøvede parenterale antibiotika.

I 2016 ændrede FDA den oprindelige godkendelsesindikation for mifepriston ved at sænke svangerskabsalderen for dets brug og ændre dosistillægget.

I dag mener mange udbydere, at REMS er unødigt restriktiv, da der nu er mere end 20 års data. Daniel Grossman, MD, direktør, Advancing New Standards in Reproductive Health ved Bixby Center, University of California, San Francisco, fortalte Medical Daily "der er ingen medicinsk grund til at kræve, at patienter kommer personligt til en klinik for at modtage pillerne til medicinering abort - især fordi patienter ikke er forpligtet til at tage medicinen på kontoret. Dette krav skaber en hindring for pleje og øger risikoen for overførsel af coronavirus under pandemien.” En artikel i NEJM rapporterede, at mifepriston i 2016 var blevet brugt af mere end 3 millioner kvinder i USA med 19 dødsfald rapporteret til FDA. I mellemtiden er graviditetsrelaterede dødsfald i USA 14 gange så mange. I 2018 var der 17 mødredødsfald for hver 100.000 levendefødte - næsten 32% af alle fødsler i 2018 var ved kejsersnit.

Fordelingen af ​​graviditetsrelaterede dødsfald i 2018:

  • Næsten 33 % forekom under graviditeten
  • 17% skete på leveringsdagen
  • 52 % forekom efter fødslen forårsaget af infektion, blødning og så videre

Prøvedeltagelse

For at en kvinde kan kvalificere sig som deltager, skal graviditeten være mindre end 10 uger undervejs og verificeret ved ultralyd, som kan foretages lokalt. Der er en videoaftale mellem patient og udbyder. Så, hvis kvinden bliver godkendt som forsøgsdeltager, sendes pillerne med posten og skal tages, mens graviditeten er under 10 uger.

Ms. Shochet sagde, at pillerne er blevet sendt til cirka 1500 forsøgspersoner siden projektet startede i 2016.

Der er et par grunde til, at nogen ville vælge medicinsk abort, især under pandemien. P rivatitet og kontrol af tidspunktet for aborten er to grunde til, at kvinder søger medicinsk abort.

Aktuelle oplysninger tyder på, at sundhedsrisici forbundet med graviditet og fødsel opvejer risikoen for medicinsk abort. Fjernelse af mifepriston fra REMS har potentialet til at øge adgangen til et sikkert og effektivt alternativ til tidlig abort, når en uplanlagt graviditet opstår.

Planlægning af en aftale med en abortudbyder omfatter ofte at arrangere fri fra arbejde og børnepasning. Andre barrierer, der er nævnt for at få en medicinsk abort, omfatter transport- og rejseudgifter.

Yvonne Stolworthy MSN, RN dimitterede fra sygeplejeskolen i 1984 og har tilbragt mange år i kritisk pleje og som underviser i en række forskellige miljøer, herunder kliniske forsøg.

Populær af emne.