Kan Pfizer og Moderna afslutte pandemien ved at dele deres vaccinedesign? Det er ikke så enkelt
Kan Pfizer og Moderna afslutte pandemien ved at dele deres vaccinedesign? Det er ikke så enkelt
Anonim

af Samantha Putterman, PolitiFact

"Pfizer og Moderna kunne dele deres design med snesevis af andre farmavirksomheder, som står klar til at producere deres vacciner og afslutte pandemien."

- 3. februar i et Facebook-opslag

Denne historie blev produceret i samarbejde med PolitiFact.

Vaccineproducenterne Pfizer og Moderna fik ros for at skabe yderst effektive covid-19-vacciner på rekordtid. Men skader de utilsigtet offentligheden ved ikke at dele deres teknologi med andre farmaceutiske virksomheder for at hjælpe med at fremskynde fremstilling og distribution af vacciner?

Det hævder et indlæg, der cirkulerer på sociale medier.

"Vaccinemangelen behøver ikke at eksistere," lyder et billede af et tweet, der er delt tusindvis af gange på Facebook. "Pfizer og Moderna kunne dele deres design med snesevis af andre farmavirksomheder, som står klar til at producere deres vacciner og afslutte pandemien."

Kort sagt er situationen ikke så enkel. Opslaget blev markeret som en del af Facebooks bestræbelser på at bekæmpe falske nyheder og misinformation på dets nyhedsfeed. (Læs mere om PolitiFacts partnerskab med Facebook.)

Tweetet nævner ikke, at de to lægemiddelproducenter allerede samarbejder med andre virksomheder om at producere vaccinen. Det får det også til at se ud som om, at snesevis af virksomheder er reguleret til at lave vacciner og har en klar forsyning af de råvarer, udstyr og lager, der er nødvendige for effektivt og effektivt at producere dem. Eksperter siger, at det ikke er tilfældet.

Da PolitiFact nåede ud til tweetets forfatter, Dr. James Hamblin, en lektor i folkesundhedspolitik ved Yale University og forfatter ved The Atlantic, erkendte han, at brugen af ​​ordene "stå klar" i tweetet unøjagtigt antydede, at processen kunne begynde med det samme.

"Det tager tid og investeringer at begynde at lave mRNA-vacciner," sagde Hamblin til PolitiFact. "Virksomhederne ville have brug for forsikringen om, at de ikke taber penge ved at komme ind i det rum, muligvis på en måde svarende til de forsikringer, der blev givet under forskningsfasen af ​​[Operation] Warp Speed."

Vaccineteknologi indsnævrer feltet

Både Pfizer og Modernas vacciner er afhængige af nyere messenger RNA-teknologi. (Det er blevet undersøgt i nogen tid, men har ikke været brugt i en vaccine indtil nu.) mRNA'et er skrøbeligt og skal håndteres forsigtigt med specifikke temperaturer og fugtighedsniveauer for at forhindre, at det nedbrydes.

Det er højst usandsynligt, siger eksperter, at "snesevis" af produktionsanlæg har evnen til at få denne type produktion i gang med det samme. Selvom Pfizer-BioNTech og Moderna lavede deres vaccinedesign open source i dag, vurderer farmaceutiske forskere, at det stadig ville tage flere måneder for andre virksomheder at producere skuddene, og inden da vil massedistribution og podning være godt i gang.

PolitiFact kontaktede begge virksomheder for en kommentar, men hørte ikke tilbage.

Dr. Rajeev Venkayya, præsident for Global Vaccine Business Unit hos Takeda Pharmaceuticals og tidligere direktør for vaccinelevering ved Bill & Melinda Gates Foundations Global Health Program, skrev en Twitter-tråd, der adresserede kompleksiteten og risikoen ved fremstilling af vacciner.

Blandt mange andre problemer, sagde Venyakka, er vacciner komplekse biologiske stoffer, og det er svært at forudsige, om ændringer i fremstillingsprocessen vil påvirke vaccinernes effektivitet eller sikkerhed.

"Mange vacciner fremstilles ved at dyrke vira i celler, og når det ikke sker som forventet, kan det føre til produktionstab og forsinkede tidslinjer. Dette er et område, hvor celle- og virusfri mRNA-vaccineproduktion har en stor fordel,” skrev Venkayya.

"Af disse grunde er alle aspekter af vaccinefremstilling stramt kontrolleret: råmaterialer, udstyr, produktionsprocesser, træning, driftsprocedurer osv. Det hele sker under GMP-reglerne [god fremstillingspraksis], og faciliteterne inspiceres regelmæssigt."

Ifølge Food and Drug Administration kan producenter dele enhver information eller data om deres produkter, de vælger, da de er ejere af oplysningerne. Men virksomheden er ansvarlig for at sikre, at enhver kontraktproducent er i overensstemmelse med FDA's regler for god fremstillingspraksis.

Disse regler fastsætter minimumskrav til de metoder, faciliteter og kontroller, der anvendes til fremstilling og pakning af lægemidler. De har til formål at sikre, at et produkt er sikkert at bruge, og at det har de ingredienser og styrke, det hævder at have.

Eksisterende partnerskaber fremskynder allerede produktionen

John Grabenstein, associeret direktør for videnskabelig kommunikation hos Immunization Action Coalition, en vaccineinformationsorganisation, der arbejder i partnerskab med Centers for Disease Control and Prevention, fortalte PolitiFact, at tweetet fejlagtigt antager, at virksomhederne ikke allerede outsourcer produktionen. Grabenstein sporer partnerskaber mellem medicinalvirksomheder og kontraktproducenter.

Han sagde, at Pfizer-BioNTech arbejder med biofarmaceutiske virksomheder Rentschler og Polymun, mens Moderna har indgået et samarbejde med Rovi, Recipharm og Lonza. Nogle af virksomhederne er udelukkende placeret i udlandet, mens andre har fabrikker i USA.

Typisk udfører entreprenørerne en af ​​de største dele af produktionen, sagde Grabenstein, såsom fremstilling af bulkproduktet, formulering af bulkproduktet til det endelige præparat, fylde lægemiddelproduktet i hætteglas eller færdiggøre den endelige emballage, hvilket kunne omfatte mærkning hætteglas, indsættelse af dem og papirarbejde i kasser, og samling af kasser til en karton.

For eksempel underskrev Rovi, en af ​​de virksomheder, der arbejder med Moderna, en kontrakt i juli om at begynde at fylde og pakke 100 millioner doser af vaccinen i begyndelsen af ​​2021.

I færre tilfælde får en fuldgyldig producent til opgave at lave et spejlbillede af det originale produkt, fra start til slut.

Et eksempel på dette er Serum Institute of India - verdens største vaccineproducent - som allerede producerer en parallel version af Oxford-AstraZeneca-vaccinen, som instituttet vil markedsføre med handelsnavnet CoviShield. Instituttet igangsatte opførelsen af ​​nye faciliteter i juni for at få det til at ske. Organisationen annoncerede for nylig et lignende partnerskab med Novavax.

"Dette er utroligt indviklet, og antallet af faciliteter og uddannet personale er virkelig, virkelig lille," sagde Grabenstein. “Det er ikke sådan, at du bare giver en opskrift til en anden restaurant. Den 'opskrift' er tusinder og atter tusinder af sider lang, og så skal du validere og vise, at du opfylder alle de virkelig stramme præstationsspecifikationer og bevise konsistens i processen, før nogen af ​​regulatorerne vil lade dig distribuere nogen af ​​vaccinerne."

Hamblin, forfatteren til Twitter-indlægget, sagde, at det er usandsynligt, at virksomhederne ville dele deres vaccinedesign, givet det nuværende system med intellektuel ejendomsret og finansiering, selvom han bemærkede undtagelser, som Sanofi.

Sanofi, et fransk multinationalt medicinalfirma, meddelte i januar, at det havde indgået et partnerskab med BioNTech, virksomheden, der udviklede vaccinen sammen med Pfizer. Sanofi sagde, at det vil give virksomheden adgang til dets "etablerede infrastruktur og ekspertise til at producere over 125 millioner doser af COVID-19-vaccine i Europa." De første forsyninger vil komme fra Sanofis produktionsfaciliteter i Frankfurt, Tyskland, denne sommer.

Hamblin bemærkede, at hvis vaccineproducenter åbner den intellektuelle ejendom på en permanent, ubetinget måde - snarere end i lille skala i en begrænset periode - kunne det hjælpe med at få flere virksomheder og regeringer ind i produktionen "på en mere permanent, omkostningseffektiv måde.”

"Hvis vi skal fremstille boostere i specifikke områder til for eksempel nye stammer eller til den næste coronavirus, kan vi være i gang med det samme," sagde Hamblin. "Igen, taler hypotetisk om det - uden at antyde, at det vil ske eller ville være hurtigt eller nemt eller noget andet."

Defense Production Act tillader større samarbejde, men tager tid

Med præsident Joe Biden, der påberåber sig Defense Production Act, kunne det så ikke tjene til at hjælpe med at fremskynde tingene? Ja, men loven er ikke så omfattende, som nogle tror.

Defence Production Act af 1950 giver præsidentens autoritet til at fremme nationalt forsvar ved at fremskynde og udvide udbuddet af materialer og tjenester fra den amerikanske industrielle base.

Dr. George Siber, en vaccineekspert i det rådgivende udvalg for CureVac, et tysk mRNA-vaccinefirma, fortalte KHN, at en påberåbelse af loven ville give regeringen mulighed for at skaffe et passende anlæg til at udvide produktionen, men at det stadig vil tage omkring et år at komme i gang.

Virksomheder ville først skulle foretage en grundig rengøring af deres udstyr og faciliteter for at forhindre krydskontaminering og ville være nødt til at opsætte, kalibrere og teste udstyr og uddanne videnskabsmænd og ingeniører til at køre det, fortalte Siber til KHN.

"Vil du have glas? Aluminium? Filterharpikser? Hvad er det, du har brug for?" sagde Grabenstein. “For eksempel siger vaccineproducenter:’Hvis bare jeg havde flere hætteglas, kunne jeg øge min ugentlige produktion.’ OK, regeringen skaffer dig flere hætteglas. Så afslører det den næste flaskehals.”

Han tilføjede: "Er der produktion, der kan stoppes eller forsinkes, og lade disse maskiner bruges til dette mål? Sikkert, men du skal stadig rense det og kvalitetskontrollere, at det virkelig er rent, og derefter overførsel og validering af processen. Det er måneders eller års engagement. Det her er ikke en slags ting, der kan slå på en skilling."

Ifølge CDC var næsten 66 millioner doser af Moderna- og Pfizer-BioNTech-vaccinerne blevet distribueret og omkring 45 millioner administreret i den anden uge i februar.

USA har vaccineret omkring 10% af befolkningen, hvilket placerer den på en sjetteplads i verden, ifølge en tracker, der vedligeholdes af The New York Times.

Vores afgørelse

Et indlæg hævder, at mangel på covid-19-vacciner ikke behøver at eksistere, fordi Pfizer og Moderna kan dele deres vaccinedesign med "snesevis" af andre farmaceutiske virksomheder, der er klar til at producere vaccinerne og afslutte pandemien.

Denne forudsætning forenkler vaccinefremstillingsprocessen.

For det første nævner indlægget ikke, at Pfizer-BioNTech og Moderna allerede har partnerskaber med forskellige kontraktproducenter for at hjælpe med at fremskynde vaccineproduktionen. For det andet siger industrieksperter, at det er højst usandsynligt, at "snesevis" af medicinalvirksomheder, der ikke allerede producerer vaccinerne, er klar til at gøre det. Forsyninger, personaletræning og facilitetsoverholdelse er blot nogle få aspekter, der gør processen kompleks og langvarig.

Så selvom sådanne partnerskaber helt klart er et aktiv for hurtig vaccineproduktion, er de ikke helt praktiske i den store forstand, som dette tweet indebærer.

Udsagnet indeholder et element af sandhed, men ignorerer kritiske fakta, der ville give et andet indtryk. Vi vurderer det for det meste falsk.

Kildeliste:

Facebook-opslag, 3. februar 2021

Science Magazine, "Myths of Vaccine Manufacturing", 2. februar 2021

KHN, "Hvorfor selv præsidentielt pres måske ikke får mere vaccine til at markedsføre hurtigere," 26. januar 2021

Twitter, Dr. Rajeev Venkayya-tråd, 1. februar 2021

Centers for Disease Control and Prevention, "COVID-19 Vaccinations in the United States", tilgået 8. februar 2021

The New York Times, "Tracking Coronavirus Vaccinations Around the World," læst 8. februar 2021

PolitiFact, "Vaccineforsyningstilstanden er 'ugennemsigtig', 'svær at fastgøre', siger eksperter, 4. februar 2021

Modernatx.com, "Moderna og ROVI annoncerer samarbejde for OUS Fill-Finish Manufacturing af Modernas COVID-19 Vaccine Candidate," 9. juli 2020

Food and Drug Administration, "Current Good Manufacturing Practice (CGMP) Regulations", opdateret 21. september 2020

Meddelelse fra Dr. James Hamblin, 8. februar 2021

Telefoninterview, John Grabenstein, associeret direktør for videnskabelig kommunikation for Immunization Action Coalition, 5. februar 2021

E-mail-interview, Alison Hunt, talsmand for Food and Drug Administration, 5. februar 2021

KHN (Kaiser Health News) er en nonprofit nyhedstjeneste, der dækker sundhedsspørgsmål. Det er et redaktionelt uafhængigt program fra KFF (Kaiser Family Foundation), som ikke er tilknyttet Kaiser Permanente.

Populær af emne.