FDA godkender First Generic for Glucagon
FDA godkender First Generic for Glucagon
Anonim

Indtil nu har de med diabetes, hvis blodsukkerniveauer sank så farligt lavt, at forvirring, sløret syn, svimmelhed, endda bevidstløshed, kunne opstå, betalt mellem $83 og $300 per episode af hypoglykæmi for at komme ud af det. Lægemidlet, de bruger, kaldes glucagon, en syntetisk version af det naturlige hormon, der frigiver glukose fra leveren, når det er nødvendigt at hæve blodsukkerniveauet.

I slutningen af ​​december godkendte FDA det første generiske glukagon-nødsæt, en 1 mg injektion, til diabetespatienter, der oplever alvorlig hypoglykæmi. Amphastar Pharmaceuticals, som blev tildelt godkendelsen, sagde via en pressemeddelelse, at dets glukagon er bioækvivalenten til Eli Lillys nødsæt til hypoglykæmi. Hvor meget Amphastar, der er baseret i Californien, har til hensigt at opkræve for sit sæt er ukendt. Amphastar laver også en generisk version af epinephrin, som er nødvendig for dem, der oplever alvorlige allergiske reaktioner.

I årtier betalte diabetespatienter disse priser, fordi der ikke var nogen generisk tilgængelig. En generisk version, sagde FDA, var svær at kopiere. Men et program godkendt af Kongressen i begyndelsen af ​​2010'erne gav FDA tilladelse til at hjælpe apoteksvirksomheder med at udvikle vanskelige farmaceutiske formler.

Gennem sit generiske konverteringsprogram mødes FDA med interesserede virksomheder for at hjælpe dem gennem udviklingsstadierne af disse produkter. FDA fører en liste over de hundredvis af lægemidler, der bare venter på mere konkurrence på markedet. I 2019 talte listen mindst 500 mærkelægemidler.

Amphastar sagde, at den nye generiske medicin ville være tilgængelig om to måneder.

Populær af emne.