Denne uge, endnu en metformin tilbagekaldelse
Denne uge, endnu en metformin tilbagekaldelse
Anonim

Metformin-tilbagekaldelserne fortsætter. Mandag udstedte Nostrum Laboratories, producenten, endnu en tilbagekaldelse for metformin forlænget frigivelse 750 mg. Dette er virksomhedens anden tilbagekaldelse i 2021. Den 4. januar annoncerede Nostrum Laboratories den første frivillige tilbagekaldelse af denne type 2-diabetesmedicin; januar tilbagekaldelser betragtes som en udvidelse af en annonceret 2. november af samme virksomhed. Begge tilbagekaldelser i januar var for det samme produkt, Metformin HCl-tabletter med forlænget frigivelse, USP 750.

Den 25. januar har der ikke været meddelelser om sygdomme forbundet med det tilbagekaldte produkt.

Som med de andre tilbagekaldelser af metformin, som indtil videre har involveret mindst otte virksomheder, viste det sig, at pillerne indeholder nitrosaminurenheder. N-Nitrosodimethylamin (NDMA) er et mistænkt kræftfremkaldende menneske. Tilbagekaldelserne begyndte i juni. Medical Daily rapporterede i november, at FDA har bedt metforminproducenter og -distributører om at teste alle partier, der kommer ind fra udlandet. FDA sagde dengang, at de talrige tilbagekaldelser kunne skyldes lægemidlets fremstillingsproces, lægemidlets kemiske sammensætning eller ny FDA-teknologi, der er i stand til at detektere små mængder urenheder. Partinummeret for tilbagekaldelsen den 25. januar er MET2006010; udløbsdatoen er juli 2022

Metformin kontrollerer blodsukkerniveauet sammen med kost og motion. Med hensyn til de langsigtede virkninger af eksponering for NDMA fortalte FDA Medical Daily tidligere på måneden, at agenturet ikke vidste, hvor længe patienter var udsat for den forurenede medicin, "men vi forventer ikke, at kortere tids eksponering ved niveauer over acceptabel indtagelsesgrænse ville føre til en stigning i risikoen for kræft,” skrev agenturet i en e-mail.

Med hensyn til at forhindre flere tilbagekaldelser af metformin, "agenturet beder alle producenter af forlængede versioner af metformin om at evaluere deres risiko for overdreven NDMA og at teste risikoprodukt, før hver batch frigives på det amerikanske marked," sagde agenturet..

I september 2020 udgav FDA også retningslinjer for industrien for at hjælpe producenter med at være opmærksomme på kilder til NDMA-kontamination og for at forhindre kontaminerede lægemidler i at nå markedet ved at teste, overvåge og ændre fremstillingspraksis.

NDMA-kontamineret medicin til andre medicinske tilstande er også blevet tilbagekaldt. Lægemidler som valsartan, losartan og irbesartan, som udvider blodkarrene til behandling af personer med forhøjet blodtryk, er blevet tilbagekaldt. I april 2020 blev ranitidin, et antihistamin og antacidum solgt som Zantac, fjernet fra butikkerne, efter at FDA anmodede om det. Agenturet advarede forbrugerne om dette forurenede produkt i september 2019. Også i april 2020 blev en lignende medicin, nizatidin, også tilbagekaldt. Tilbagekaldelser af blodtryksmedicin går tilbage til 2018.

Populær af emne.