Vaccine plantesikkerhedstjek: FDA har hænderne fulde
Vaccine plantesikkerhedstjek: FDA har hænderne fulde
Anonim

For de fleste mennesker over hele kloden nærmer ventetiden på Covid-19-vaccination sig en målstregen. Men udvikling af vacciner, herunder test for sikkerhed og effektivitet, er kun en del af historien. Vaccinen mangler stadig at blive produceret og sendt ud. Tilbage står et spørgsmål: Hvilken slags sikkerhedstjek sker der på fabrikkerne, der fremstiller vaccinerne?

Processen

Det korte, teoretiske svar er ja, inspektioner har fundet sted eller vil finde sted. Det længere, realistiske svar er mere nuanceret. Nylige rapporter tyder på, at FDA, hvad angår inspektioner, er strakt tynd.

Som svar har agenturet rapporteret, at det ser på andre metoder til at sikre lægemiddelsikkerhed, som flere inspektioner af lægemidler, der ankommer til USA fra andre lande. Den meddelte i november, at den er ved at udarbejde retningslinjer for virtuelle inspektioner. Dets oversøiske kolleger, European Medicines Agency (EMA) og UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), har allerede vendt sig i denne retning.

Generelt, og ifølge FDA's Compliance Program Guidance Manual, udfører agenturet inspektioner af alle planter hvert andet år. Inspektionerne kan ske hyppigere, hvis FDA anser dem for nødvendige, normalt når der er en ny licens eller godkendelsesansøgning, eller hvis der har været en væsentlig ændring af produktet eller faciliteten. Den sender normalt en eller to inspektører til et anlæg.

I marts 2020 meddelte FDA, at det ville suspendere alle inspektioner af faciliteter, både hjemme og i udlandet. Agenturets Guidance For Industry angiver, at FDA-inspektører vil gennemgå: eksisterende inspektionsrapporter; oplysninger fra andre tilsynsmyndigheder, såsom MHRA og EMA, og; dokumentation fra de involverede parter. "Misionskritiske" inspektioner vil stadig blive udført, ligesom højt prioriterede inspektioner vil blive udført i områder, der anses for sikre.

Overvågningsinspektioner er en del af den prioriterede kategori, mens mærket "missionskritisk" er forbeholdt væsentlige gennembrud, avancerede terapier og til produkter, der behandler eller forebygger en alvorlig sygdom, som ikke har anden behandling tilgængelig.

Udfordringerne

FDA har haft svært ved at følge med udenlandske anlægsinspektioner. Et US Government Accountability Office viste fald i antallet af inspektioner, hvor indenlandske inspektioner faldt 13 % og udenlandske med 10 % mellem regnskabsårene 2016 og 2018. Fald i antallet af inspektører hjalp ikke; udskiftning og uddannelse af nye inspektører kan tage mindst 1,5 år.

GAO sagde, at FDA's bestræbelser på at finde andre midler til inspektioner ikke ville kompensere for manglen på udenlandske inspektioner. "[Denne reduktion] fjerner en kritisk kilde til information om kvaliteten af ​​lægemidler fremstillet til det amerikanske marked," hedder det i rapporten.

I oktober 2019 fortalte Janet Woodcock, MD, daværende direktør for Center for Drug Evaluation and Research (CDER) ved FDA et underudvalg i Parlamentet, at mere end 70 % af de aktive ingredienser til medicin, der sælges i USA, er produceret i udlandet. Hun sagde, at faldet i udenlandske inspektioner skyldtes mangel på personale og 2019-kongressens mandat til indenlandske inspektioner.

Ifølge rapporten beslutter styrelsen, hvilket anlæg der skal inspiceres ud fra risiko.

På trods af personaleproblemer fastholdt Dr. Woodcock, at FDA følger sine politikker og udfører ordentlige inspektioner og opfølgning. Til sidst bemærkede hun, "90 procent eller mere af de endelige resultater af inspektioner var acceptable … i alle lande eller regioner undtagen Indien."

Disse oplysninger stemmer overens med de officielle data, som viser, at langt størstedelen af ​​undersøgelserne ender med "NAI"-mærket (ingen handling indiceret). Det betyder, at der enten ikke blev fundet nogen problemer, eller at FDA mener, at eventuelle problemer ikke var væsentlige nok til at retfærdiggøre handling. VAI, det næste trin op, betyder, at potentielle problemer blev fundet, men at korrigerende handling er frivillig.

Hvad betyder det for vaccinerne?

Agenturet kræver ikke inspektioner på stedet for produkter, der har modtaget nødbrugstilladelse, som de to Covid-19-vacciner, der for nylig er godkendt. Inspektioner for vaccineproducenter inkluderer anlæggets tidligere historie og optegnelser for at afgøre, om en inspektion på stedet er nødvendig.

Vaccineudviklere med nødbrugstilladelse skal give agenturet en detaljeret rapport om deres produktionsproces. Udviklerne skal også bevise, at de har en kvalitetskontrolgruppe.

FDA sagde ifølge en Vanity Fair-artikel, at to undersøgelser af Covid-19-producenter allerede har fundet sted. Det specificerede ikke, om der var fundet personlige besøg, eller om rapporter om undersøgelserne vil blive gjort tilgængelige for offentligheden. Pfizer- og Moderna-vaccinationsproduktionen finder sted i mange lande.

I Vanity Fair-artiklen den 2. december, som sagde, at inspektionsgruppen var underbemandet - 14 medlemmer - sagde, at inspektionerne på Covid-19-vaccinefabrikkerne er mere begrænsede og bliver dokumenteret med interne notater i stedet for fuldstændige rapporter.

Og disse dokumenter vil ikke blive frigivet til offentligheden, sagde Arie Menachem, et tidligere medlem af en specialuddannet inspektionsgruppe, i Vanity Fair-artiklen. Gruppens ansvar omfatter inspektion af vaccineproduktionsanlæg.

Ifølge Mr. Menachen gennemførte han alene en inspektion i oktober 2018 på et anlæg i North Carolina; til forudgående inspektioner sendte FDA to inspektører. Efter hans vurdering strakte den sig over 13 fodboldbaner tilsammen. Ifølge artiklen krævede FDA-proceduren for bemanding af enhver inspektion foranlediget af en whistleblower-begivenhed, som denne var, to inspektører.

Vanity Fair rapporterede også, at 77 % af denne gruppes inspektioner fandt overholdelsesproblemer mellem 2010 og 2014, hvor 3 % af alle inspektioner genererede en officiel advarsel. Mellem 2015 og 2019 steg overholdelsesproblemernes procentdel til 86 %. Artiklen rapporterede, at FDA ikke udstedte nogen advarselsbreve.

Taget hjem

Covid-19 har forårsaget mange ændringer, men FDA har stadig klare og definerede politikker for at sikre, at produktionen foregår sikkert. Når det tages sammen med Menachens historier, kan der dog være plads til bekymring. FDA reagerede ikke på vores anmodning om kommentarer om, hvorvidt der blev udført anlægsinspektioner for de nye Covid-19-vacciner. De officielle data siger, at de fleste faciliteter er rene, men førstehåndsrapporter ser ikke helt så rosenrøde ud.

Sean Marsala er en sundhedsskribent med base i Philadelphia, Pa. Han er passioneret omkring teknologi og kan normalt findes ved at læse, surfe på internettet og udforske virtuelle verdener.

Populær af emne.