Arsenalet vokser: Moderna slutter sig til Pfizer med EUA-godkendelse
Arsenalet vokser: Moderna slutter sig til Pfizer med EUA-godkendelse
Anonim

Kun en uge efter, at FDA gav sin første nødbrugstilladelse til Pfizer og partner BioNtech for en Covid-19-vaccine, gav den Moderna samme anerkendelse.

Modernas vaccine, ligesom Pfizers, bruger messenger-RNA i stedet for en levende eller modificeret virus. Som virksomheden forklarer det, laver det "mRNA-vacciner ved hjælp af virussekvensen, ikke ved at arbejde på selve virussen." En mRNA-vaccine "lærer" kroppen at lave sine egne antistoffer, små proteiner, som immunsystemet bruger til at jage og identificere ubudne gæster. Sådan beskrev FDA processen i en pressemeddelelse:

Moderna COVID-19-vaccinen indeholder messenger-RNA (mRNA), som er genetisk materiale. Vaccinen indeholder et lille stykke af SARS-CoV-2-virusets mRNA, der instruerer celler i kroppen til at lave virussens karakteristiske "spids"-protein. Efter at en person har modtaget denne vaccine, producerer deres krop kopier af spidsproteinet, som ikke forårsager sygdom, men udløser immunsystemet til at lære at reagere defensivt og producerer et immunrespons mod SARS-CoV-2."

Dette er en skelsættende lejlighed for Moderna, der markerer første gang, det har frigivet et produkt på markedet, endsige en FDA-godkendelse. Virksomheden byggede på information og erfaringer fra et tidligere samarbejde med NIH om en anden coronavirus-vaccine. Deres vaccine mod MERS-CoV gik aldrig ud over forskning.

Modernas vaccine gives i to doser med en måneds mellemrum. I modsætning til Pfizer-vaccinen kan den transporteres ved normale køletemperaturer og vil forblive stabil i det miljø (36° til 46°F) i 30 dage. Dette skulle give mulighed for lettere transport til mindre klinikker og landdistrikter.

Retssagerne

Ifølge en pressemeddelelse fra Moderna har deres vaccine opnået en virkningsgrad på 94,1 %. FDA's Briefing Document giver detaljerede oplysninger om de strenge sikkerhedstests og kliniske forsøg, som vaccinen har gennemgået. FDA-vacciner og relaterede biologiske produkters rådgivende udvalgs forhåndsgodkendelsesgennemgang af Moderna-vaccinen, som officielt kaldes mRNA-1273, er tilgængelig på YouTube.

Modernas fase-3 kliniske forsøg omfattede 30.400 deltagere fra 18 år og opefter. FDA rapporterer, at bivirkninger inkluderede "smerter på injektionsstedet (91,6%), træthed (68,5%), hovedpine (63,0%), muskelsmerter (59,6%), ledsmerter (44,8%) og kulderystelser (43,4%); Alvorlige bivirkninger forekom hos 0,2 % til 9,7 % af deltagerne, var hyppigere efter dosis 2 end efter dosis 1 og var generelt mindre hyppige hos deltagere ≥65 år sammenlignet med yngre deltagere.”

173 deltagere (1,1%) i vaccinegruppen og 95 deltagere (0,63%), som havde fået placebo, rapporterede om hævelse af lymfeknuder. Tre personer, der modtog vaccinen, og en, der modtog placebo, rapporterede om Bells parese i ansigtet. De fleste af sagerne er løst, ifølge FDA's brieing-dokument. Revisionspanelets medlemmer sagde, at der ikke var nok information til at sige med sikkerhed, at tilstanden var et direkte resultat af vaccinen.

Både Moderna og Pfizer skal fortsætte med at køre forsøg for at få fuld godkendelse fra FDA.

Bekymringerne

Modernas ansøgning omfattede, i modsætning til Pfizers, ingen under 18 år. FDA-udvalget havde 20 "ja"-stemmer og én undlod at stemme. Den enlige stemme var fra Michael Kurilla MD, PhD, som CNBC citerer for at forklare "Midt i en pandemi og med begrænset vaccineudbud er en generel erklæring for personer 18 år og ældre bare for bred. Jeg er ikke overbevist om, at fordelene faktisk opvejer risikoen for alle disse aldersgrupper."

Næste skridt

Nu hvor vaccinen er godkendt til nødbrug, begynder distributionen næsten med det samme. New York Times rapporterer, at 5,9 millioner doser forventes at blive leveret i løbet af den næste uge, med forsendelser, der starter søndag og når hospitalerne, der begynder mandag. Distributionen vil blive administreret via den føderalt finansierede Operation Warp Speed.

Anthony Fauci, MD, direktør for National Institute of Allergy and Infectious Diseases, har udtrykt sit håb om hurtige vaccinationer. Han sagde til Today Show: "Jeg forventer, at vi sandsynligvis vil se skud i armen i den meget tidlige del af næste uge, håber jeg på mandag eller tirsdag… Men meget snart, bogstaveligt talt inden for et par dage."

Den amerikanske regering har 100 millioner doser af Modernas vaccine bestilt til levering i marts, 100 millioner flere i juni og en ekstra mulighed for 300 millioner flere doser. I alt har Moderna fået kontrakt om at levere mere end 470 millioner doser til regeringer over hele kloden. Virksomheden påbegyndte også for nylig undersøgelser af teenagere som en del af en plan om at få vaccinationer godkendt til yngre mennesker i tide til skoleåret 2021-2022.

Taget hjem

Nu hvor den har modtaget Emergency Use Authorization, har Modernas vaccine potentialet til at blive et stærkt værktøj i kampen mod Covid-19. Tilføjelsen af ​​en anden vaccine vil betyde, at flere millioner amerikanere kan modtage den. Takket være de mere skånsomme opbevaringsrestriktioner vil denne vaccine lettere blive distribueret over hele landet og kan potentielt nå ud til en bredere vifte af områder - især dem uden faciliteterne til at distribuere og opbevare Pfizers tilbud.

Sean Marsala er en sundhedsskribent med base i Philadelphia, Pa. Han er passioneret omkring teknologi og kan normalt findes ved at læse, surfe på internettet og udforske virtuelle verdener.

Populær af emne.