FDA giver et nik til Pfizer-vaccinen
FDA giver et nik til Pfizer-vaccinen
Anonim

Pfizer/BioNTech-vaccinen mod Covid-19 blev endelig tildelt nødbrugstilladelse af US Food and Drug Administration sent fredag ​​aften for personer på 16 år og ældre. Beslutningen kommer efter en sikkerhedsgennemgang, måneders test og intenst pres fra Trump-administrationen, som angiveligt fortalte chefen for FDA, Stephen Hahn, MD, at hans fratræden ville forventes, hvis nødgodkendelse af vaccinen ikke skete. i fredags sagde Dr. Hahn, at hans samtale med præsident Trumps stabschef, Mark Meadows, blev rapporteret unøjagtigt.

Vaccinen

FDA's beslutning kommer en dag efter, at dens rådgivende udvalg for vacciner og relaterede biologiske produkter stemte 17-4 for at anbefale godkendelse efter en opslidende 8-en-halv times session (tilgængelig i sin helhed på YouTube) torsdag. Denne vaccine, der er udviklet i fællesskab af USA-baserede Pfizer og tyske BioNTech, er også blevet godkendt i Storbritannien såvel som i Canada. Storbritannien er begyndt at vaccinere.

Pfizers data, som først blev annonceret som foreløbige resultater i en pressemeddelelse i begyndelsen af ​​november og derefter blev leveret til FDA to uger senere til nødbrugstilladelse, viser, at vaccinen er mere end 90 % effektiv til at forhindre Covid-19 - men data er begrænset hos yngre mennesker, en bekymring for nogle panelanmeldere.

Patienterne skal gives to doser med tre ugers mellemrum for at opnå 90 % effektivitet. Opbevaring af Pfizers vaccine kræver ekstremt kolde temperaturer (firmaet anbefaler et miljø på -70°C) sammen med specialudstyr til forsendelse og opbevaring.

Bekymringerne

FDA's sikkerhedsgennemgang konkluderede, at der "ikke var identificeret specifikke sikkerhedsproblemer, der ville udelukke udstedelse af en EUA", selvom nogle patienter rapporterede bivirkninger, herunder reaktioner på injektionsstedet, hovedpine, muskelsmerter, kulderystelser, ledsmerter og feber. To personer, der er vaccineret i Storbritannien, har haft alvorlige allergiske reaktioner, og fire af forsøgets 40.000 deltagere udviklede Bell's Parese, en tilstand, der involverer ansigtslammelse.

Nej-stemmerne vedrørte for det meste den godkendte aldersgruppe. Archana Chatterjee, MD, PhD, dekan for Chicago Medical School, fortalte CNN, at hendes "nej"-stemme var af bekymring for begrænsede data vedrørende yngre patienter. Et tredje medlem, David Kim, MD, direktør for vaccineafdelingen af ​​Office of Infectious Disease and HIV/AIDS Policy i Department of Health and Human Services, var enig. Han fortalte CNBC, at han ville have stemt ja, hvis EUA kun havde været for patienter på 18 år og ældre. Michael Kurilla, MD, PhD tilføjede i et Business Insider-interview, at "EUA gælder kun for livstruende tilstande; Alvorlig COVID med potentiale for en høj risiko for dødelighed findes overvejende i ældre befolkninger og dem med visse kroniske medicinske tilstande."

Oveta Fuller, PhD, stemte også imod godkendelse. Hun fortalte Business Insider, at hendes bekymringer var centreret om, at vaccinen var for ny med for lidt information - hun ville gerne have mindst to måneder mere med fase 3 forsøgsdata. Cody Meissner, MD, fra Tufts University School of Medicine, var den eneste, der undlod at stemme. Som han forklarede til NPR: "[Panelmedlemmer] blev stillet spørgsmålet, opvejer fordelen risikoen? Og for det ældre spektrum er der helt klart stor risiko. Det er her de fleste dødsfald, de fleste hospitalsindlæggelser, de fleste af ICU-indlæggelserne sker. Hvis du ser på børn … bliver de smittet. Ingen tvivl om det. Men de bliver ikke syge.”

De næste skridt

The Independent rapporterede, at Pfizer har 2,9 millioner doser klar til at sendes inden for 24 timer, samt nok til den anden dosis 21 dage senere. Pfizer forventer at have produceret op til 50 millioner samlede doser globalt ved årets udgang og op til 1,3 milliarder i 2021. USA har allerede sikret 100 millioner doser af Pfizer-vaccinen, som alle skal leveres inden udgangen af marts.

Moderna, hvis vaccine er indstillet til EUA-evaluering under et panelmøde den 17. december, har for nylig påbegyndt undersøgelser af teenagere som en del af en plan om at have vaccinationer klar til skoleåret 2021-2022. USA har bestilt 100 millioner doser af den vaccine, afventer godkendelse, med samme leveringsdato i marts og yderligere 100 millioner forventet i juni.

En tredje vaccinekandidat, fra Oxford University og medicinalgiganten AstraZeneca, står over for øget kontrol fra regulatorer og bekymringer blandt det videnskabelige samfund over doseringsproblemer, problemer med deltagere, der modtager deres anden dosis til tiden, og forsøgets manglende test af en bestemt dosis, der viste høj effekt på personer over 55. En fjerde vaccine, fra GSK og det franske firma Sanofi, er for nylig blevet forsinket til slutningen af ​​2021.

Taget hjem

Nu hvor EUA er blevet tildelt, kan vaccinedistribution begynde. Vaccinkandidater fra Moderna og andre virksomheder, hvis de bliver godkendt, skulle hjælpe med at styrke udbuddet af vaccine i løbet af de kommende måneder, men de fleste mennesker modtager muligvis først en sådan i slutningen af ​​2021.

Populær af emne.