Pfizer-vaccine tommer til godkendelse; Flere spørgsmål rejst over AZ's skud
Pfizer-vaccine tommer til godkendelse; Flere spørgsmål rejst over AZ's skud
Anonim

Pfizer/BioNTech-vaccinen mod Covid-19 har taget endnu et stort skridt fremad, efter at FDA offentliggjorde resultaterne af sin sikkerhedsrapport. Dette dokument vil give den nødvendige information til FDA's rådgivende udvalg for vacciner og relaterede biologiske produkter, som er planlagt til at mødes i denne uge, for at beslutte, om der skal gives en nødbrugstilladelse til vaccinen.

Vaccinen

Vaccinen, et fælles projekt af det amerikansk-baserede medicinalfirma Pfizer og tyske BioNTech, er en af ​​de første, der bliver leveret til den brede offentlighed. Pfizer afslørede i en pressemeddelelse, at vaccinen har vist sig at være mere end 90 % effektiv til at forhindre Covid-19 og har ingen alvorlige sikkerhedsproblemer. Patienter skal bruge to doser med tre ugers mellemrum for at opnå 90 % effektivitet. Vaccinen skal opbevares ved ekstremt kolde temperaturer (det anbefalede opbevaringsmiljø er -70°C), hvilket giver udfordringer for udbredt distribution.

Sikkerhedsgennemgangen

FDA's Briefing Document tilbyder en undersøgelse af de oplysninger, Pfizer har givet til agenturet. Dataene kommer fra et trin 3 klinisk forsøg med 44.000 deltagere. Sikkerhedsdataene Pfizer dækkede 38.000 af disse deltagere, fordelt ligeligt mellem placebo- og vaccinegrupper. Oplysningerne blev registreret til og med den 14. november 2020 og omfattede to måneders opfølgningsdata.

Resultaterne

Vaccinen begynder at virke en uge efter den første dosis. I forsøget blev 162 personer smittet med Covid-19 i placebogruppen og 8, der modtog selve vaccinen. Det ser ud til at være tilsvarende effektivt uanset alder, køn, etnicitet og tilstedeværelsen af ​​følgesygdomme. Briefingen antyder også, at vaccinen kan hjælpe med at forhindre gentagne infektioner.

Mens der ikke var "ingen specifikke sikkerhedsproblemer identificeret, der ville udelukke udstedelse af en

EUA," det betyder ikke, at vaccinen er uden bivirkninger. Ifølge orienteringen:

"De mest almindelige opfordrede bivirkninger var reaktioner på injektionsstedet (84,1%), træthed (62,9%), hovedpine (55,1%), muskelsmerter (38,3%), kulderystelser (31,9%), ledsmerter (23,6%), feber (14,2%); alvorlige bivirkninger forekom hos 0,0 % til 4,6 % af deltagerne, var hyppigere efter dosis 2 end efter dosis 1 og var generelt mindre hyppige hos deltagere ≥55 år (≤2,8 %) sammenlignet med yngre deltagere (≤4,6 %). Hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger var lav (<0,5%).

De næste skridt

Et FDA-panel forventes at træffe sin beslutning om godkendelse under et møde på torsdag. Dette vil ikke markere enden på sikkerhedstestning, da både langsigtede opfølgninger af igangværende kliniske undersøgelser og nye undersøgelser af sundhedspersonale, gravide kvinder, militærfamilier og veteraner også er planlagt. Panelet vil også overveje, hvilken yderligere forskning der er behov for fremover.

Pfizers vaccine er ikke den eneste i udvikling. En tilsvarende effektiv vaccine fra det rivaliserende firma Moderna er også ved at blive godkendt. En tredje vaccinekandidat, fra Oxford University og medicinalgiganten AstraZeneca, står over for øget kontrol fra regulatorer og bekymringer blandt det videnskabelige samfund over doseringsproblemer og forsøgets manglende afprøvning af en bestemt dosis, der viste høj effekt på personer over 55. The New York Times rapporterede i går, den 8. december, at nogle deltagere ikke fik den nødvendige anden dosis i 3 måneder. Ifølge undersøgelsesprotokol skulle det have været givet en måned efter det første skud.

Storbritannien har allerede godkendt Pfizer-vaccinen og begyndte for nylig at administrere den til ældre og sårbare personer. FDA-panelets gennemgang af Moderna-vaccinen er planlagt til den 17. december; AstraZeneca-vaccinen er endnu ikke klar til gennemgang.

Taget hjem

Selvom vaccinen endnu ikke har fået nødbrugsgodkendelse, er beståelse af denne anmeldelse et stort skridt hen imod den milepæl. Hvis EUA tildeles, kan vaccination snart begynde, ligesom det har været tilfældet i Storbritannien.

Sean Marsala er en sundhedsskribent med base i Philadelphia, Pa. Han er passioneret omkring teknologi og kan normalt findes ved at læse, surfe på internettet og udforske virtuelle verdener.

Populær af emne.