Da vacciner nær Possible-Approval Line, venter nye udfordringer
Da vacciner nær Possible-Approval Line, venter nye udfordringer
Anonim

Otte måneder efter, at det begyndte at udvikle sin Covid-19-vaccine, ansøgte Pfizer formelt om nødbrugstilladelse fra den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration fredag.

"Ansøgning om nødbrugstilladelse i USA er et kritisk skridt i at gøre vores vaccinekandidat tilgængelig for den globale befolkning så hurtigt som muligt," sagde BioNTech CEO Ugur Sahin, MD, i en fælles erklæring udgivet af selskaberne, rapporterede NPR. "Vi har til hensigt at fortsætte med at arbejde med regulatoriske agenturer verden over for at muliggøre hurtig distribution af vores vaccine globalt."

Pfizers bestyrelsesformand og administrerende direktør Albert Bourla, DVM, fortalte torsdag til NPR, at virksomheden forventer at producere nok vaccine til at inokulere 25 millioner mennesker ved årets udgang. Omkring 12,5 millioner af de indledende doser vil blive øremærket til USA, mens den resterende halvdel går til resten af ​​verden.

Også i denne uge meddelte Moderna, at deres vaccinekandidat, i foreløbige resultater, har vist sig at være mere end 90 % effektiv mod coronavirus. Både Pfizer- og Moderna-vaccinerne er to doser per patient og skal nedkøles, Pfizers vaccine ved minus 70 grader Celsius eller koldere end vinteren i Antarktis. Modernas vaccine kræver nedkøling ved minus 20 grader celsius, omtrent samme temperatur som en almindelig fryser.

Andre vaccinehåbende, der har nået den sidste fase af deres forsøg, omfatter Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson og Oxford University-AstraZeneca. Foreløbige data fra Oxford-vaccinen viste, at den producerede et immunrespons hos ældre og yngre voksne.

Så velkomne som Pfizer- og Moderna-nyhederne er, var et stort antal amerikanere stadig usikre på vaccinernes sikkerhed. Sundhedsmyndigheder vurderer, at 70 % af befolkningen skal vaccineres for at stoppe den voldsomme spredning af Covid-19. En nylig Gallup-undersøgelse viste, at kun 58% af amerikanerne var villige til at blive vaccineret. Folk er bekymrede over, at en vaccine udviklet så hurtigt blev gjort ved at skære hjørner.

API'er er ikke længere i vores midte

Historisk har medicinfremstilling været baseret i USA. Men i de sidste par årtier har det ændret sig. De fleste lægemiddelingredienser er lavet i udlandet. De kaldes aktive farmaceutiske ingredienser eller API'er. API'er er de faktiske lægemidler, der er formuleret i tabletterne, kapslerne og injektionerne

Pfizer, der er baseret i New York, sagde, at det planlægger at fremstille sin vaccine på tre steder i USA og Europa. Moderna har sagt, at det vil fremstille sin vaccine og ingredienserne i USA og Schweiz, hvor partneren Lonza er placeret.

AstraZeneca har sin fremstillingsaftale med Catalent. Catalent har sagt, at produktionen vil finde sted i Maryland og AstraZeneca-stedet i Italien. Catalent hjælper også Johnson & Johnson og Moderna med deres produktionsbehov.

Inspektioner

Uanset hvor API'er eller færdige lægemidler stammer fra, skal de opfylde alle FDA lovpligtige og regulatoriske standarder for sikkerhed, kvalitet og effektivitet for fremstillingsprocesser for håndkøbsmedicin og receptpligtig medicin. Selvom det ikke er et mandat til godkendelse af et nyt lægemiddel, foretages inspektioner af produktionsfaciliteten af ​​FDA ofte før lægemiddelgodkendelse. Formålet med disse inspektioner "er at bidrage til FDA's forsikring om, at en produktionsvirksomhed, der er nævnt i en lægemiddelansøgning, er i stand til at fremstille et lægemiddel, og at indsendte data er nøjagtige og fuldstændige."

I sin vejledning i august om den midlertidige suspension af anlægsinspektioner under pandemien sagde FDA, at det ville bruge andre "værktøjer", "såsom at gennemgå en virksomheds tidligere overholdelseshistorie, [og] bruge informationsdeling fra betroede udenlandske regulatoriske partnere gennem gensidig anerkendelse."

Amerikanske stoffer overalt

I sit vidneudsagn fra oktober 2019 for Repræsentanternes Hus's underudvalg for sundhed fortalte Janet Woodcock, MD, direktør for Center for Drug Evaluation and Research (CDER) ved Food and Drug Administration til underudvalget, at kun 28 % af de produktionsfaciliteter, der lavede API'er til at forsyne det amerikanske marked var indenlandske.

"Derimod var de resterende 72% af API-producenterne, der forsynede det amerikanske marked, i udlandet, og 13% er i Kina," sagde Dr. Woodcock.

Sammen med Kina kommer 28 % af API'erne fra EU (26 %), Indien (18 %), Canada (2 %) og de 13 % fra resten af ​​verden. Dr. Woodcock sagde, at antallet af kinesiske virksomheder, der fremstiller API'er til det amerikanske marked, er steget i løbet af det sidste årti. Men FDA har ikke været i stand til at beregne mængden af ​​API'er, der bruges til amerikansk-markedsførte lægemidler fra Kina eller Indien, eller hvilken procentdel af det amerikanske lægemiddelforbrug, det repræsenterer.

"Vi ved ikke, om kinesiske faciliteter faktisk producerer API'er, hvor meget de producerer, eller hvor de API'er, de producerer, bliver distribueret over hele verden, inklusive i USA," sagde hun til underudvalget.

Under vidnesbyrd for Senatets finanskomité i juni 2020 sagde direktør for sundhedspleje for GAO, Mary Denigan-Macauley, at Covid-19 havde gjort større opmærksomhed på USAs afhængighed af udenlandske lægemiddelproducenter og den farmaceutiske forsyningskæde.

"Som størstedelen af ​​andre lægemidler, der er fremstillet til det amerikanske marked, foregår meget af fremstillingen af ​​lægemidler til behandling af COVID-19 i udlandet," sagde hun til udvalget.

Ms. Denigan-Macauley sagde, at FDA-data viste, at 70 % af de virksomheder, der fremstiller API'er, og 50 % af dem, der fremstiller færdige lægemidler til det amerikanske marked, var placeret i udlandet. Af alle udenlandske virksomheder, der sendte lægemidler til USA, var Indien og Kina ansvarlige for 40 %.

Ifølge hendes vidnesbyrd stod FDA-inspektører over for adskillige udfordringer med at udføre udenlandske inspektioner. I Amerika ankommer FDA-inspektionerne næsten altid uanmeldt. I udlandet ved udenlandske producenter dog om en forestående inspektion så meget som tre måneder i forvejen, hvilket giver dem god tid til at rydde op i kvalitetskontrolproblemer og løse produktionsproblemer.

Ms. Denigan-Macauley erkendte, at siden GAO begyndte at undersøge spørgsmålet i 2009, havde FDA foretaget vigtige ændringer i tilpasningen til globaliseringen af ​​den farmaceutiske forsyningskæde. Alligevel står agenturet over for mange udfordringer med at føre tilsyn med udenlandske lægemiddelproducenter.

"Siden da har udbruddet af COVID-19 tilføjet et lag af kompleksitet," konkluderede hun. "Det fremhæver også yderligere den globale karakter af vores farmaceutiske forsyningskæde."

Populær af emne.