FDA godkender ny behandling for sjældne former for bugspytkirtelkræft
FDA godkender ny behandling for sjældne former for bugspytkirtelkræft
Anonim

I torsdags godkendte U.S. Food and Drug Administration Afinitor (everolimus) til behandling af patienter med progressive neuroendokrine tumorer i bugspytkirtlen (PNET), som ikke kan fjernes ved operation, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk).

Neuroendokrine tumorer fundet i bugspytkirtlen er langsomt voksende og sjældne. Det anslås, at der er færre end 1.000 nye tilfælde i USA hvert år.

"Patienter med denne cancer har få effektive behandlingsmuligheder," sagde Richard Pazdur, M.D., direktør for Office of Oncology Drug Products i FDA's Center for Drug Evaluation and Research. "Afinitor har demonstreret evnen til at bremse væksten og spredningen af ​​neuroendokrine tumorer i bugspytkirtlen."

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Afinitor blev etableret i et klinisk forsøg med 410 patienter med metastatisk (sen stadium) eller lokalt fremskreden (sygdom, der ikke kunne fjernes med kirurgi). Patienterne i undersøgelsen blev udvalgt til at modtage Afinitor eller placebo (sukkerpille). Forsøget var designet til at måle den tid, en patient levede, før deres sygdom spredte sig eller forværredes (progressionsfri overlevelse).

Hos patienter behandlet med Afinitor var den gennemsnitlige tid, de levede uden at kræften spredte sig eller forværredes, 11 måneder sammenlignet med 4,6 måneder hos patienter, der fik placebo. Patienter, der fik placebo, var i stand til at få Afinitor, hvis deres sygdom forværredes.

Hos patienter, der blev behandlet med Afinitor for neuroendokrine bugspytkirteltumorer, omfattede de mest almindeligt rapporterede bivirkninger betændelse i munden (stomatitis), udslæt, diarré, træthed, hævelse (ødem), mavesmerter (mave-) smerter, kvalme, feber og hovedpine.

Afinitor er også godkendt til at behandle patienter med nyrekræft (avanceret nyrecellekarcinom), efter at de ikke behandles med Sutent (sunitinib) eller Nexavar (sorafenib); og patienter med subependymale kæmpecelleastrocytom (en type hjernekræft) forbundet med tuberøs sklerose (en sygdom, der forårsager tumorer i forskellige dele af kroppen), som ikke kan behandles ved operation.

Afinitor har et andet handelsnavn, Zortress, og er godkendt til at behandle visse voksne patienter for at forhindre organafstødning efter en nyretransplantation. Zortress har en anden sikkerhedsprofil hos disse patienter.

Afinitor markedsføres af East Hanover, N.J.-baserede Novartis.

Populær af emne.