FDA udsteder endelige retningslinjer for flydende OTC-lægemiddelprodukter med dispenseringsanordninger
FDA udsteder endelige retningslinjer for flydende OTC-lægemiddelprodukter med dispenseringsanordninger
Anonim

U.S. Food and Drug Administration udgav i dag sin endelige vejledning til virksomheder, der fremstiller, markedsfører eller distribuerer håndkøbsmedicin (OTC) flydende lægemiddelprodukter pakket med kopper, dråber, sprøjter og skeer til at måle og dispensere dosis af medicin.

Vejledningen, med titlen Dosage Delivery Devices for Orally Ingested OTC Liquid Drug Products, beskriver, hvordan letanvendelige doseringsleveringsanordninger og -anordninger, der minimerer risikoen for utilsigtet overdosis, kan leveres til OTC-medicin såsom flydende smertestillende medicin, forkølelsesmedicin, hoste sirupper og fordøjelseshjælpemidler.

"Utilsigtet overdosis af medicin hos små børn er et stadig mere almindeligt, men forebyggeligt folkesundhedsproblem," sagde Karen Weiss, M.D., programdirektør for Center for Drug Evaluation and Research's Safe Use Initiative.

FDA udstedte vejledningen på grund af vedvarende bekymringer om de potentielle utilsigtede lægemiddeloverdoser, der kan være resultatet af brugen af ​​doseringsleveringsanordninger med markeringer, der er forvirrende, uklare eller inkonsistente med de angivne doseringsanvisninger.

De vigtigste anbefalinger i vejledningen omfatter:

* Dosisleveringsanordninger bør inkluderes for alle oralt indtagede OTC flydende lægemidler.

* Enheder skal mærkes med kalibrerede væskemåleenheder (f.eks. teske, spiseske eller milliliter), der er de samme som væskemåleenhederne, der er angivet i vejledningen til produktet, og der bør ikke være unødvendige markeringer.

* Producenter bør sikre, at doseringsleveringsanordninger kun bruges sammen med de produkter, de er pakket med.

* Væskemålemærker på doseringsindføringsanordninger skal være tydeligt synlige og ikke tilsløret, når det flydende produkt tilsættes enheden.

Ifølge FDA bør forældre og omsorgspersoner følge 10 råd, når de giver medicin til et spædbarn eller barn:

1. Læs og følg altid lægemiddelfakta-etiketten på din håndkøbsmedicin.

2. Kend det’aktive stof’ i dit barns medicin.

3. Giv den rigtige medicin, i den rigtige mængde, til dit barn.

4. Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske for at finde ud af, hvad der blander sig godt, og hvad der ikke gør.

5. Brug det doseringsværktøj, der følger med medicinen, såsom en dråbe eller en doseringskop.

6. Kend forskellen på en spiseske og en teske.

7. Kend dit barns vægt.

8. Undgå en giftnødsituation ved altid at bruge en børnesikret hætte.

9. Opbevar al medicin på et sikkert sted.

10. Tjek medicinen tre gange.

FDA anbefaler, at enhver, der har spørgsmål om doseringsanordninger eller hvordan man måler flydende OTC-medicin, kontakter en læge, apotek eller anden sundhedsperson.

Populær af emne.